So geht's

Warnsymbole

Am System werden unter anderem die folgenden Symbole verwendet.

2.1 Verwendungszweck

Hauptzweck des Medizinprodukts (Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen):

TDKC ist eine Software (Stand-alone Software, SaMD), die für die Anwendung bei Diabetes-Patienten in Anbindung an eine Klinik bestimmt ist und die der Überwachung definierter klinischer und nicht-klinischer Werte dient sowie der Fortführung der Lebensstilveränderung von an Diabetes erkrankten Menschen ermöglicht. Im Kern geht es um die kontrollierte, poststationäre Fortführung einer stationär initiierten Lebensstilveränderung für Diabetes-Patienten durch Überwachung individueller Risikofaktoren und Hilfestellungen zur dauerhaften Lebensstiländerung in Form einer Primär- und Sekundärprävention vor Krankheitsereignissen bei gleichzeitiger Steigerung des Wohlbefindens. Ziel von TDKC ist die Prävention (d.h. Reduktion) der Diabetes assoziierten Gesundheits- und Krankheitsrisiken sowie eine potentielle Lebensqualitätssteigerung. Weiteres mittel- bis langfristiges Ziel ist eine Reduktion des medizinischen/therapeutischen Behandlungsaufwandes der Diabetes-Behandlung pro Patient.

HINWEIS

TDKC wird als Software-Anwendung direkt von den Benutzern bedient. Dies vollzieht sich über eine einfache webbasierte Benutzerschnittstelle.

2.2 Nutzer

Hauptanwender sind Patienten mit Diabetes und das Fachpersonal einer Klinik. Das Fachpersonal ist qualifiziert im Sinne der Diabetes-Behandlung. Die fachlich begleitete Nachsorge der stationär begonnen Verhaltensänderung dient somit der Prävention nicht wieder in alte Verhaltensmuster zurückzufallen, gesundheitliche Risiken und Chancen zu optimieren, d.h. einen positiven Effekt auf die Lebensqualität zu erreichen. Durch TDKC soll zudem die Motivation des Patienten zur dauerhaften Lebensstiländerung erhöht werden, indem das Medizinprodukt intelligente, motivierende Erinnerungen (SMS, E­Mails) nach vorheriger individualisierter bzw. personalisierter Anpassung der Motivationsnachrichten aus der Software versendet.

HINWEIS

Das medizinische Fachpersonal soll die gelieferten Informationen in TDKC immer hinterfragen. Somit sollten der Arzt/die Ärztin sein/ihr medizinisches Urteilsvermögen bei der Verwendung von Informationen über den weiteren Verlauf des Patienten unbedingt einsetzen.

2.3 Patientengruppen

Patientengruppen sind Patienten mit Diabetes, die einen stationären Klinikaufenthalt in Anspruch genommen haben. TDKC kann von nahezu jedem Patienten unabhängig von Alter, Geschlecht, körperlicher Verfassung, sozialer Herkunft oder kulturellem Hintergrund genutzt werden.

Die einzigen speziellen Anforderungen für die Verwendung dieses Systems durch Patienten sind, dass sie (oder die den Patienten begleitende Person) die deutsche Sprache lesen können und körperlich und geistig in der Lage sind, eine digitale Gesundheitsanwendung auf einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer zu bedienen.

In bestimmten Fällen oder Situationen sollten gewisse Patienten TDKC nicht verwenden. Nachfolgend finden Sie eine Auflistung solcher Situationen. Die Mitarbeiter vor Ort (Pflegepersonal oder andere) könnten aufgrund ihrer Erfahrung im Einzelfall anders entscheiden oder andere Ausschlusskriterien hinzufügen.

Der klinische Nutzen vollzieht sich durch angeleitetes Selbstmanagement (in Form der Selbstreflexion) der am Nachsorgeprogramm teilnehmenden Patienten anhand vorformulierter Fragen im Internetportal. Zudem steht die Selbstüberwachung der Patienten anhand definierter Werte im Fokus, d.h. konkret die Überwachung des HbA1c Wertes, des Rauchstatus, des Wohlbefindens (WHO25), des Bewegungsausmaßes (tägl. Schrittzahl), zeitlicher Aspekt der Zusatzbewegung (z.B. Fahrradtouren, längere Laufwege usw.), des Blutzuckerprofils an mind. 1 Tag/Quartal (4 Werte), der durchschnittlichen Insulindosen, des Blutdrucks, des Gewichts.

TDKC wird 60-80% der Patienten zugute kommen, die in einer Diabetes-Behandlung an einem stationären Diabetesprogramm versorgt werden.

Die Verwendung von Software-Anwendungen TDKC ist ausgeschlossen bei Patienten

• die bewusstlos sind
• verwirrt sind
• bei aktiver Psychose oder schwerer Demenz
• welche Notfalltransfer benötigen
• hämodynamisch instabil sind
• die nicht näher bestimmte dringende oder lebensrettende Behandlung benötigen
• die kein Deutsch beherrschen (weder gesprochen noch geschrieben)

In schweren Notfallsituationen ist das Produkt für die Behandlung nicht anwendbar.

Die Verwendung von TDKC erfolgt über Benutzerschnittstellen entweder Webanwendungen oder APPs auf Tablets oder Smartphones.

Die Befragung und Nutzung von TDKC erfolgt in einem zweigliedrigen Prozess: Patienten, die das Tagebuch ausfüllen und medizinisches Fachpersonal, welches auf den medizinischen Datensatz zugreift bzw. ihn ggf. ausdruckt. Untenstehend sind die einzelnen Schritte der beiden Prozesse aufgeführt.

TEIL 1: Patient füllt das medizinische Tagebuch auf einem mobilen Gerät aus

1. Dem Patienten wird in der Ambulanz ein Tablet zur Verfügung gestellt.
2. Der Patient wird Schritt für Schritt durch den medizinischen Fragebogen geführt und beantwortet die Fragen ohne Hilfe des medizinischen Fachpersonals.
3. Die Patienten werden aufgefordert, das Gerät nach Beantwortung des Fragenbogens an das medizinische Fachpersonal zurückzugeben.

HINWEIS

Das Tagebuch sollte vollständig befüllt werden, damit TDKC für die Verlaufsüberwachung dienen kann. Wenn noch Datenfelder offen sind und der Patient abbricht, ist keine Verlaufskontrolle verfügbar.

TEIL 2: Das Fachpersonal greift auf Zusammenfassung der Daten zu und kann sie über das TDKC-Portal einsehen

1. Arzt loggt sich mit Anmeldedaten in das TDKC-Portal ein.
2. Arzt greift mit Hilfe der Patienten-ID oder -Namen auf die medizinische Zusammenfassung zu.
3. Arzt kann Zusammenfassung einsehen und hat die Möglichkeit, sie zur Krankenakte des Patienten hinzuzufügen.

Um die Nutzung von TDKC für Patienten bestmöglich zu gestalten, sollten die Geräte in einer Umgebung eingesetzt werden, in der wenig Lärm herrscht und die Lichtverhältnisse ausreichend sind. Übermäßiges Rauschen oder zu helles Licht könnten die Qualität der Antworten der Patienten beeinträchtigen, da dies zu Stress führen kann.

Darüber hinaus kann TDKC auf vielen Geräten rund um die Uhr parallel ausgeführt werden und der Patient kann so oft wie nötig auf ein anderes Gerät umsteigen und den Fragebogen bei Bedarf erneut beantworten. TDKC kann unverändert ausgeführt werden, solange das zugrundeliegende Betriebssystem des Backend-Servers nicht auf einen inkompatiblen Status aktualisiert wird.

Das Endgerät zur Nutzung der Benutzerschnittstellen-Anwendung für die Übermittlung der Informationen vom Anwender zu TDKC, muss ausreichend geladen sein, um einen durchschnittlichen Eingabezeiten der Daten innerhalb von durchschnittlich 5 Minuten zu beantworten. Die Mindestbandbreite, mit der TDKC ordnungsgemäß funktioniert, entspricht der von einfacher G3-Datenverbindung.

Eine stabile Netzwerkverbindung ist ideal, aber falls die Sitzung ablaufen sollte, wird das Tagebuch bei der letzten unbeantworteten Frage fortgesetzt. TDKC kann sogar während eines Stromausfalls verwendet werden, solange das Tablet oder Gerät über eine für normale Funktion erforderliche, ausreichende Akkulaufzeit verfügt.

Bei Fragen oder Unterstützung zur ordnungsgemäßen Verwendung der Anwendung wenden Sie sich bitte an info@rehasan.de oder rufen Sie unter +49 (0)221 - 650 77-0 an.

Die Anwendung kann mit jeder Hardware genutzt werden, die über eine Internetverbindung verfügt (z. B. Mobiltelefon, Tablet, Computer, Laptop).

Über folgende Internet-Browser kann auf das Tagebuch und die Zusammenfassung von TDKC zugegriffen werden: die jeweils aktuellste Version von Chrome, Internet Explorer und FireFox.

TDKC ist nicht dafür konzipiert, Ärzte, professionelle Diagnosen oder Behandlungen zu ersetzen, sondern soll von medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden, um den Arbeitsablauf und die Erhebung von Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten zu vereinfachen und dem medizinischen Fachpersonal dabei helfen, den Gesundheitszustand der Patienten besser zu beurteilen.

Die von TDKC bereitgestellte Zusammenfassung ist nur für Fachpersonal bestimmt.

Das Fachpersonal sollte die von TDKC zusammengefassten Informationen immer kritisch hinterfragen und bei der Entscheidung über die nächsten Schritte in der Behandlung des Patienten sein medizinisches Urteilsvermögen anwenden.

Alle negativen Auswirkungen sind der REHASAN Konzept GmbH unter info@rehasan.de oder telefonisch unter +49 (0)221 - 650 77-0 zu melden. Zur Beschreibung des Vorfalls müssen Sie ein Formular ausfüllen (wird auf Anfrage zugesandt).